No conformidad y acción correctiva en ISO 9001 es un tema que confunde a muchas personas. Estas confusiones pueden, en cierta medida, conducir a la burocratización de sus procesos y obstaculizar el trabajo del Sistema de Gestión de Calidad.
Desde hace algún tiempo, comencé a hablar aquí en el blog sobre el requisito 10, Mejora, de ISO 9001: 2015. Y en el texto de hoy hablaré sobre no conformidad y acción correctiva, uno de los requisitos que se vio afectado por el enfoque de riesgo de la versión 2015.
Antes de pasar al tema, veamos qué dice el ítem:
10.2 No conformidad y acción correctiva
10.2.1 Cuando ocurra una no conformidad, incluida cualquiera originada por quejas, la organización debe:
a) reaccionar ante la no conformidad y, cuando sea aplicable:
1) tomar acciones para controlarla y corregirla;
2) hacer frente a las consecuencias;
b) evaluar la necesidad de acciones para eliminar las causas de la no conformidad, con el fin de que no vuelva a ocurrir ni ocurra en otra parte, mediante:1) la revisión y el análisis de la no conformidad;
2) la determinación de las causas de la no conformidad;
3) la determinación de si existen no conformidades similares, o que potencialmente puedan ocurrir;
c) implementar cualquier acción necesaria;
d) revisar la eficacia de cualquier acción correctiva tomada;
e) si fuera necesario, actualizar los riesgos y oportunidades determinados durante la planificación; y
f) si fuera necesario, hacer cambios al sistema de gestión de la calidad.
Ação corretivas devem ser apropriadas aos efeitos das não conformidades encontradas.10.2.2 La organización debe conservar información documentada como evidencia de:
a) la naturaleza de las no conformidades y cualquier acción tomada posteriormente;
b) los resultados de cualquier acción correctiva.
Habiendo leído el requisito y considerando que la no conformidad de acuerdo con los fundamentos y el vocabulario de ISO 9000: 2015 significa “no cumplir con un requisito”, comprendamos qué acciones podemos tomar para lidiar con los famosos NC´s
Probablemente haya notado el “debe” en la declaración 10.2.1, es decir, no hay opción para seguir o no estos temas, todo debe considerarse en su proceso de tratamiento de las No Conformidades. Así que echemos un vistazo a cada uno de ellos.
a) reaccionar ante la no conformidad
Según la norma ISO 9001: 2015, en este primer tema ya tenemos dos formas de reaccionar ante la no conformidad:
- tomar acciones para controlarla y corregirla;
- hacer frente a las consecuencias;
En el pasado, estas acciones se llamaban “acción inmediata” o “acción de disposición”, pero en 2015 comenzamos a hablar sobre “acción de contención” en el tópico 1 y “acción correctiva” en el tópico 2. Y eso funciona de la siguiente manera:
- Acción de contención: acción para contener el problema y no permitir que crezca.
- Acción correctiva: Corrija inmediatamente hasta el punto de resolución oportuna. De acuerdo con ISO 9000, se puede hacer una corrección antes de una acción correctiva y también puede significar volver a trabajar o reclasificar.
Tomemos un ejemplo práctico que escuche de mi profesor en el curso de Auditor Líder:
Supongamos que se rompe una tubería en el baño. Está lleno de agua, goteando todo el tiempo. Una acción de contención podría ser “cerrar el agua” para que pueda controlar y corregir ese problema, contenerlo para que no empeore.
Pero, ¿cuál sería una acción correctiva? Tal vez “seque todo el baño”, para que no se moje y aún ocurra un accidente.
Lo mismo podría sucederle a un cliente frustrado porque recibió un producto defectuoso. Llamarlo, tranquilizarlo podría ser la acción de moderación. Cambiar el producto lo antes posible podría ser una acción correctiva.
b) evaluar la necesidad de acciones para eliminar las causas de la no conformidad
Hay algunas cosas interesantes aquí en este tema que, si no prestamos atención, podemos burocratizar nuestro proceso de NCs e até torná-lo ineficiente.
Aquí estamos hablando de “acción correctiva”, que según ISO 9000 significa “acción para eliminar la causa de la no conformidad y evitar la recurrencia”.
“Monise, ¿eso significa que necesito tomar medidas correctivas para toda no conformidad?”
No exactamente. La primera oración de este tema dice: “Evalúe la necesidad de actuar para eliminar las causas”. Es decir, evalúa la necesidad de tomar medidas correctivas o no.
“Ah, entonces, si decido que no tengo que hacer nada por ninguna NC, ¿no tengo que hacerlo y nadie me va a molestar?”
No del todo, veamos. Según la letra “a”, tenemos que reaccionar a todas las no conformidades, ¿es correcto? Entonces, al menos las acciones de contención y corrección que tendrá que hacer de alguna manera.
En la acción correctiva puede “evaluar la necesidad”. Sin embargo, hay 2 casos en los que debemos hacer la evaluación de la No conformidad y acción correctiva obligatoriamente:
- Cuando la NC proviene de una auditoría, según el requisito 9.2.2 elemento e: realice la corrección y las acciones correctivas apropiadas sin demora indebida.
- Cuando la NC es reincidente, porque el propósito de este elemento es evitar que el NC se repita, como dice el final de la letra b: para que no se repita ni ocurra en otro lugar.
No quiero saltar el orden, pero para comprender mejor este elemento, al final del requisito, tiene la siguiente oración:
“Las acciones correctivas serán apropiadas a los efectos de las no conformidades encontradas”.
Esto significa que incluso si hay cierta flexibilidad, es necesario evaluar ese problema hasta el punto de comprender si la acción correctiva fue apropiada para el efecto de NC. Y “apropiado” significa tomar medidas que no son mucho más de lo necesario y no son suficientes, pero efectivas. ¡Piense en eso!
3 actividades para evaluar la necesidad y la acción correctiva
Tras la comprensión del artículo, tenemos:
1) Análisis crítico y análisis de no conformidades
Aquí hay un refuerzo del análisis crítico de NC, esto también puede entenderse como investigar el problema, saber lo que sucedió, saber si esa no conformidad tiene sentido y dirigirla en su proceso, para que tenga la acción adecuada.
2) determinar las causas de la no conformidad
No es nuevo, comprender, entiender cuál fue la causa de ese NC y para eso puedes usar una multitud de herramientas como lluvia de ideas, 5 porqués, Diagrama de Ishikawa, etc. Y atención: “causas” está en plural. Esto significa que el incumplimiento puede tener más de una causa.
3) determinar si existen no conformidades similares o podrían ocurrir
Aquí comenzamos a hablar sobre la visión sistémica. Primero entienda si eso le ha sucedido a su empresa nuevamente, y si no tiene precedentes, si tiene el potencial de volver a ocurrir. Cualquier relación arriesgada NO es una coincidencia, pero lo hablaré mejor en la letra “e”.
c) implementar cualquier acción necesaria;
Este es un tema para garantizar que se ejecute todo lo que se puede hacer para lidiar con el NC encontrado. No tiene secreto ni truco. Debe quedar claro que se deben tomar las medidas necesarias.
Sé que a menudo existen barreras para implementar acciones que requieren altos costos financieros. Pero es importante recordar que debemos estar preparados para mostrar los impactos y los costos de no implementar las acciones necesarias.
Por lo tanto, estos impactos en los objetivos estratégicos, los costos durante el año y la productividad de la empresa deben considerarse argumentos para defender la necesidad de estas acciones.
d) Analizar críticamente la eficacia de cualquier acción correctiva tomada;
Comencemos por comprender qué efectividad tiene la norma ISO 9000. La efectividad es el “grado en que se llevan a cabo las actividades planificadas y se alcanzan los resultados planificados”.
Entonces podemos hacer dos preguntas sobre si algo fue efectivo o no:
- ¿Hicimos todo lo que planeamos hacer?
- ¿Se han logrado los resultados que planeamos?
Si recordamos que la acción correctiva está destinada a garantizar que no se repita una no conformidad o que ocurra en otro lugar, cuando ese NC ocurra nuevamente, podemos decir que la acción correctiva no fue eficaz.
“Vaya, ¿y si el auditor identifica acciones correctivas que no fueron efectivas?”
Mientras lo esté manejando correctamente, no habrá ningún problema. A veces carecemos de la competencia para entender qué es lo que realmente resolverá esa situación adversa y no hay daño en eso.
La pregunta es: ¿está tomando las medidas necesarias para resolver esto? Lo que no puede suceder es renunciar a ese NC y dejarlo ir, como si no fuera así. Entonces, mi amigo y mi amiga, conducirán al incumplimiento en la auditoría.
No porque sea una auditoría, sino porque está enfermando su sistema de gestión al no resolver realmente sus problemas. ¡Ud le está haciendo daño a su empresa
e) si fuera necesario, actualizar los riesgos y oportunidades determinados durante la planificación
Llegamos a ellos: Los riesgos. Y aquí en este ítem tenemos algo importante que entender. ¿Por qué habla ISO para actualizar los riesgos y las oportunidades en el elemento de no conformidad?
Si entendemos que todo incumplimiento es un riesgo materializado, es más fácil de entender. Si sucedió algo no planificado (no conformidad), hay 3 posibilidades:
- Fallamos al identificar el riesgo de que ocurriera esta NC
- El riesgo no ha sido evaluado de forma adecuada.
- Las acciones que tomamos para abordar los riesgos no fueron eficaces.
Por lo tanto, cuando ocurre un NC, es necesario entender si ya existe un riesgo para ese tema y resaltar la incidencia o la necesidad de crear un riesgo. Recuerde, siempre considerando el contexto de su organización.
Existe el término “acción preventiva” presente en la ISO 9000, que se define de la siguiente manera:
3.12.1 acción preventiva
Acción para eliminar la causa de una posible no conformidad u otra situación potencialmente indeseable.
NOTA 1 Puede haber más de una causa de incumplimiento potencial.
NOTA 2 Se toman medidas preventivas para prevenir la recurrencia, mientras que se toman medidas correctivas para prevenir la recurrencia.
Es decir, mientras que en la acción correctiva trabajamos para garantizar que no haya RECURRENCIA de la No Conformidad, gestión de riesgos o acciones preventivas, evitamos la OCURRENCIA. Por lo tanto, el proceso de no conformidades y riesgos debe estar bien alineado y ser convergente.
f) si fuera necesario, hacer cambios al sistema de gestión de la calidad
Para cerrar el requisito, ISO 9001 nos alerta de que, si se requiere algún cambio en el sistema de gestión de la calidad, debemos hacerlo.
Ya sea creando nuevos procesos, cambiando procesos o incluso eliminando procesos, pase lo que pase, el gran objetivo aquí es garantizar que los problemas se aborden adecuadamente, asegurando la evolución y la mejora de la empresa.
10.2.2 La organización debe conservar información documentada como evidencia
10.2.2 está aquí para recordarnos, en las letras a y b, que debemos retener información documentada sobre la naturaleza de las no conformidades y las acciones que tomamos sobre ellas.
Aquí hay algo importante: no importa qué tipo de acción, ya sea contención, corrección o corrección, necesitamos retener información documentada .Y también sobre los resultados de cualquier acción correctiva.
¿Por qué ISO pide esto? Bueno, recordemos que ISO es un estándar mundial de mejores prácticas para sistemas de gestión exitosos basados en negocios. Retener información documentada es garantizar que haya mantenido ese aprendizaje y pueda usarlo cuando sea necesario. Se trata más del conocimiento organizacional que de la burocracia, recuerde eso.
¿Incluso dónde verá si esa no conformidad es recurrente o no? Solo puede saberlo si tiene una manera fácil de acceder a los registros NC. Digo que, si tienes software, este acceso será mucho más fácil.
La máquina de mejora del sistema de gestión de su organización
Mientras pueda parecer un requisito largo y detallado, es un proceso que debe ser lo más simple posible. Las mejoras en la versión 2015 están destinadas a hacer que sea más fácil, mejor y más fácil para usted hacer un trabajo más fluido, involucrar a más personas e impulsar mejoras reales en su sistema de gestión de la calidad.
Con el proceso de manejo y gestión de no conformidades y acciones preventivas que van bien, encontrará los puntos críticos de su sistema y se asegurará de implementar acciones que realmente contribuyan a su negocio.
boa tarde, estou com um caso aqui em que um produto que fabricamos para marca própria deste cliente,foi abaixo do peso.
bom,recolhemos o produto e trocamos por outro
e eles ainda estão nos solicitando analise de causa e ações necessárias, verificando foi falha humana, como devo responder a este cliente que solicitou por e-mail?
por favor,agradeço desde já
francine
Olá Francine, tudo bem? Na verdade, você precisa mandar para ele as ações que você tomou para evitar essa falha humana. Estabeleceu atividades de controle? Atualizou treinamentos básicos necessários para desempenhar aquela função? Aplicou algum tipo de poka yoke? Tem alguma coisa no processo que foi mudada para evitar essa falha humana? Enfim. E depois, avaliar se essas ações foram eficazes. Forte abraço!
muy buena explicacion, excelente
En el caso de un SGC en implementación, donde se declaro un indicador de gestion de % no conformidades cerradas a a tiempo. Y durante algunos meses, no se identifican NC por tanto no hay data para procesar el indicador. El auditor cuestionó esta situación y no esta de acuerdo con que no se traten NC. Pero constantemente hay seguimiento y monitoreo y no se identifican NC, Entonces, como se hace en este caso?
Si no existen NC en determinado tiempo, se puede hacer un ejercicio como ejemplo y se le presenta al auditor., pero se debe demostrar que sí se verifica que no existen NC con evidencia objetiva
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