ISO 9001:2015 – Requisito 10 Mejora, No Conformidad y Acción Correctiva (Parte 1)

Obviamente, sucederán cosas indeseables dentro de su Sistema de Gestión de la Calidad y usted tendrá que lidiar con no conformidades, por lo que necesitamos hablar de mejora, no conformidad y acciones correctivas. Los requisitos del ítem “10 Mejora” de la ISO 9001: 2015 son muy similares a los requisitos establecidos en la versión anterior, ISO 9001: 2008, ítem 8.5.2; pero hemos tenido algunos cambios que pueden traer otro enfoque sobre cómo manejar estos resultados indeseables y generar mejoras verdaderas para la organización.

¿Cómo lidiábamos con las ocurrencias en la ISO 9001: 2008?

En la ISO 9001: 2008, el ítem sobre Mejora era el 8.5, y estaba subdividido en: Mejora Continua, Acción Correctiva y Acción preventiva. Veamos:

8.5 Mejora
8.5.1 Mejora continua

La organización debe continuamente mejorar la eficacia del sistema de gestión de la calidad a través del uso de la política de calidad, objetivos de calidad, resultados de auditorías, análisis de datos, acciones correctivas y preventivas y análisis crítico por la dirección.

 8.5.2 Acción correctiva
La organización debe realizar acciones para eliminar las causas de no conformidades, para evitar su repetición. Las acciones correctivas deben ser apropiadas a los efectos de las no conformidades detectadas.
Un procedimiento documentado debe establecerse definiendo los requisitos para:
a. Análisis Crítico de no conformidades (incluyendo reclamaciones de clientes),
b. Determinación de las causas de no conformidades,
c. La evaluación de la necesidad de acciones para asegurar que no conformidades no ocurran nuevamente,
d. Determinación e implementación de acciones necesarias,
e. Registro de los resultados de las acciones ejecutadas, y
f. Análisis crítico de la eficacia de la acción correctiva ejecutada

8.5.3 Acción preventiva
La organización debe definir acciones para eliminar las causas de no conformidades potenciales, para evitar su ocurrencia. Las acciones preventivas deben apropiarse a los efectos de los problemas potenciales.
Se debe establecer un procedimiento documentado para definir los requisitos para:
a. Determinación de no conformidades potenciales y de sus causas,
b. Evaluación de la necesidad de acciones para evitar la ocurrencia de no conformidades,
c. Determinación e implementación de acciones necesarias,
d. Registros de resultados de acciones ejecutadas, y
e. Análisis crítico de la eficacia de la acción preventiva ejecutada
En la versión 2015 de la ISO 9001, el ítem 10 Mejora tiene una estructura que se divide en 10.1 Generalidades, 10.2 No conformidad y acción correctiva y 10.3 Mejora continua. De la siguiente manera:

10 Mejora
10.1 Generalidades

La organización debe determinar y seleccionar las oportunidades de mejora e implementar cualquier acción necesaria para cumplir los requisitos del cliente y aumentar la satisfacción del cliente.
Éstas deben incluir:

a) mejorar los productos y servicios para cumplir los requisitos, así como considerar las necesidades y expectativas futuras;
b) corregir, prevenir o reducir los efectos no deseados;
c) mejorar el desempeño y la eficacia del sistema de gestión de la calidad.

NOTA Los ejemplos de mejora pueden incluir corrección, acción correctiva, mejora continua, cambio abrupto, innovación y reorganización.

10.2 No conformidad y acción correctiva
10.2.1 Cuando ocurra una no conformidad, incluida cualquiera originada por quejas, la organización debe:
a) reaccionar ante la no conformidad y, cuando sea aplicable:

1. tomar acciones para controlarla y corregirla;
2. hacer frente a las consecuencias;

b) evaluar la necesidad de acciones para eliminar las causas de la no conformidad, con el fin de que no vuelva a ocurrir ni ocurra en otra parte, mediante:

1. la revisión y el análisis de la no conformidad;
2. la determinación de las causas de la no conformidad;
3. la determinación de si existen no conformidades similares, o que potencialmente puedan ocurrir;

c) implementar cualquier acción necesaria;
d) revisar la eficacia de cualquier acción correctiva tomada;
e) si fuera necesario, actualizar los riesgos y oportunidades determinados durante la planificación; y
f) si fuera necesario, hacer cambios al sistema de gestión de la calidad.
Las acciones correctivas deben ser apropiadas a los efectos de las no conformidades encontradas.

10.2.2 La organización debe conservar información documentada como evidencia de:
a) la naturaleza de las no conformidades y cualquier acción tomada posteriormente;
b) los resultados de cualquier acción correctiva.

10.3 Mejora continua

La organización debe mejorar continuamente la conveniencia, adecuación y eficacia del sistema de gestión de la calidad.

La organización debe considerar los resultados del análisis y la evaluación, y las salidas de la revisión por la dirección, para determinar si hay necesidades u oportunidades que deben considerarse como parte de la mejora continua.

¿Qué cambio en el ítem 10 que mejora la ISO 9001?

La primera novedad está en la letra a) del ítem 10.1 Generalidades “mejorar productos y servicios para atender a requisitos, así como para abordar futuras necesidades y expectativas”. La ISO 9001: 2015 añade, en relación con la versión anterior, que las organizaciones no sólo deben mejorar los productos y servicios para cumplir los requisitos aplicables, sino también para atender las necesidades y expectativas futuras de las partes interesadas, es decir, aprovechar el análisis del mercado el contexto de la organización y la relación con los stakeholders para pensar en las oportunidades que pueden ser generadas, como la mejora de productos, procesos, nuevos negocios, nuevas fuentes de ingresos o nuevas alianzas que pueden favorecer el crecimiento de la organización.

Además, la ISO 9001: 2015 deja muy claro que las acciones de mejora se toman para atender necesidades y aumentar la satisfacción de los clientes, mientras que el 2008 sólo decía que las acciones deberían ser apropiadas a los efectos de las no conformidades, o sea, más para hacer acciones pensando sólo en la empresa, se debe también llegar a más partes interesadas y preferentemente a los clientes.

Usted también podra percibir que ya no existe el término “acción preventiva” en la versión 2015. ¿Significa que el objetivo del SGC ahora es sólo apagar los incendios? ¡Definitivamente no! El enfoque del SGC está enfocado en la prevención y eso es tan importante que en la versión 2015 el concepto se llevó a la estrategia y, por lo tanto, a toda empresa, como deberíamos haber hecho desde el principio, después de todo, implantar un Sistema de Gestión de la Calidad es una decisión estratégica.

Observe que, si pensamos la ISO 9001: 2015 en su totalidad, los requisitos del ítem 4.1 “… La organización debe determinar las cuestiones externas e internas que son pertinentes para su propósito y su dirección estratégica, y que afectan a su capacidad para lograr los resultados previstos de su sistema de gestión de la calidad. y el punto 6.1 se refiere a “determinar los riesgos y oportunidades que es necesario abordar con el fin de:

a) asegurar que el sistema de gestión de la calidad pueda lograr sus resultados previstos;

b) aumentar los efectos deseables;

c) prevenir o reducir efectos no deseados;

d) lograr la mejora “.

La idea ahora no es sólo abordar la acción preventiva, sino ir más allá, ¡involucrar todo el sistema con la Calidad e implementar una mentalidad de riesgos en la organización como un todo! Por eso la letra e) del ítem 10.2.1 de la ISO 9001: 2015 habla sobre “actualizar riesgos y oportunidades determinados durante la planificación, si es necesario”. Además, en la letra f) del ítem 10.2.1 de la versión 2015 también veremos de forma mucho más clara la necesidad de hacer una planificación de los cambios que puedan ocurrir en el SGC.

Con este nuevo enfoque, ¡las auditorías también deben cambiar! En la versión 2015, los auditores verán al sistema de gestión establecido en el ítem “4.4 Sistema de gestión y de calidad y sus procesos”, que deberá ser analizado críticamente conforme el ítem “9.3 Análisis crítico por la dirección”; y, mejorado continuamente conforme al punto 10.

Otro cambio significativo es que, aunque hay un requisito para los procesos, no hay mención en ninguna parte de la norma de que es necesario un procedimiento documentado para el control de no conformidades . Esto no significa que no sea necesario, sólo significa que la norma entregó esta decisión para usted: conocedor de su empresa y de su realidad. De cualquier forma, retener información documentada sobre la NC, es decir, los antiguos “registros”, sigue siendo necesario.

Por supuesto, la mejora no se limita a los cambios de requisitos sólo, este elemento hará que tenga un sistema de gestión verdadero, que funciona, que lleva a la empresa hacia adelante, ya que es básicamente sobre encontrar los resultados no deseados y corregirlos a que nunca vuelvan a suceder.

Esta es una visión general de los cambios de la posición de mejora, en el próximo post, comentaré un poco sobre cada elemento del requisito 10 de la ISO 9001: 2015 con un enfoque un poco más práctico. ¡Nos vemos en el próximo articulo!

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